2017年　世界の再生医療・細胞医薬品市場

―大手製薬企業の参入により 日本市場では実用化に向け追い風―

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概要
【調査趣旨】
◆近年、再生医療・細胞医薬品市場に参入する大手製薬企業が増加傾向にある。日本では、アステラス製薬の同領域参入を皮切りに、第一三共、富士フイルム、武田薬品工業がM&Aやアカデミアとの提携を通して、再生医療・細胞医薬品の研究開発に着手している。これら要因により、従来のベンチャー企業の技術開発やアカデミアによる基礎研究から、商業化を目標とした臨床開発ステージへと動きが一気に加速している。

◆また、2014年に導入された早期承認制度も、同領域への参入を後押しするものとして大きな存在となっている。最短2年で上市が可能になるほか、米国や韓国の類似制度のように適応疾患がアンメットメディカルニーズのみに限定されないことから、国内のみならず海外企業からも大きな注目を浴びている。同制度を理由に日本での開発を進める企業も増加しており、日本の再生医療・細胞医薬品市場は今後さらに活性化していく見通し。

◆当資料で取り上げる地域の中で、承認済みの製品が最も多いのは、韓国で20品目。次いで米国が14品目、欧州が5品目、日本が4品目と続く。一方、市場規模が最も大きいのは米国で、承認済み製品(351HCT/P)のほか、承認申請が義務付けられない再生医療・細胞医薬品(361HCT/P)により大きな市場を形成している。第2位は欧州で、中央審査手続きで認められた製品(ATMP)のほか、特定条件下で販売可能な製品も含め米国に次ぐ市場規模を有する。

◆当資料では、再生医療・細胞医薬品の規制制度、製品展開、開発状況を日・米・欧・韓を中心に調査するとともに、日本と米国における市場規模および市場予測を調査。さらに、主要参入企業の今後の成長戦略を徹底分析している。

【調査期間】
2017年4月～7月


目次
【調査概要】
【集計分析編】
１．再生医療・細胞医薬品の規制制度
　１）再生医療・細胞医薬品の定義
　２）再生医療・細胞医薬品に関する法的取り扱い
　　①日本
　　②米国
　　③欧州
　　④韓国
　３）再生医療・細胞医薬品の承認までのプロセス
　　①日本
　　②米国
　　③欧州
　　④韓国
２．再生医療・細胞医薬品の製品一覧
　１）日本における再生医療・細胞医薬品
　　①保険診療の対象
　　②自費診療の対象
　２）米国における再生医療・細胞医薬品
　　①351HCT/P製品（Biologics）
　　②351HCT/P製品（Device）
　３）欧州における再生医療・細胞医薬品
　　①ATMP
　　②ATMP以外の再生医療・細胞医薬品
　４）韓国における再生医療・細胞医薬品
３．日本と米国における再生医療・細胞医薬品の市場規模
　１）地域別市場規模
　２）日本における再生医療・細胞医薬品の市場規模
　　①種類別市場規模
　　②ブランド別ランキング
　　③種類別・ブランド別販売高
　　　ⅰ）皮膚のブランド別販売高
　　　ⅱ）軟骨のブランド別販売高
　　　ⅲ）心臓のブランド別販売高
　　　ⅳ）免疫・炎症のブランド別販売高
　　　ⅴ）癌のブランド別販売高
　３）米国における再生医療・細胞医薬品の市場規模
　　①種類別市場規模
　　②ブランド別ランキング
　　③種類別・ブランド別販売高
　　　ⅰ）皮膚のブランド別販売高
　　　ⅱ）筋骨格のブランド別販売高
　　　ⅲ）癌のブランド別販売高
　　　ⅳ）眼のブランド別販売高
４．日本と米国における再生医療・細胞医薬品の市場予測
　１）地域別市場予測
　２）日本における種類別市場予測
　３）米国における種類別市場予測
５．再生医療・細胞医薬品の開発状況(日・米・欧・韓)

【個別企業編】
◆ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)
◆テルモ
◆JCRファーマ
◆テラ
◆メディネット
◆Vericel
◆Dendreon
◆Organogenesis
◆Fibrocell Science

―調査項目―
１.会社概要
２.再生医療・細胞医薬品の販売状況
　１）製品ラインアップ
　２）販売高
３.再生医療・細胞医薬品に関する提携状況
４.再生医療・細胞医薬品の開発状況
５.今後の展開

◆セルシード
◆ヘリオス
◆大日本住友製薬
◆武田薬品工業
◆第一三共
◆アステラス製薬
◆資生堂
◆京セラ
◆田辺三菱製薬
◆Athersys
◆Pluristem
◆Mesoblast
◆Caladrius Biosciences

―調査項目―
1.会社概要
2.再生医療・細胞医薬品に関する提携状況
3.再生医療・細胞医薬品の開発状況



資料体裁：A4判　106頁
発刊日：2017年7月31日