2016年　製薬企業の個別化医療戦略とコンパニオン診断薬市場

―次世代シーケンサーを用いたCDx開発提携が活発化―

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概要
【調査主旨】
◆米国では2014年8月にコンパニオン診断薬(CDx)に関するガイドライン(GL)が発表され、新医薬品とCDxとの同時承認を望ましいとすること、FDAが承認したCDxの使用を医薬品の添付文書に明記すること、などが記載されている。また、2016年7月には医薬品とCDxのセット展開を促進するため、医薬品とCDxの同時開発及び同時承認に関するGLのドラフトも策定されている。

◆これらを受けて、米国では医薬品とCDxの同時承認が進んでおり、近年でも「Tagrisso」「Venclexta」がCDxと同時期に承認されている。一方、日本でも2013年7月にCDxの適用範囲や承認申請等に関する通知が発表されている。この通知後には「アレセンサ」「ゼルボラフ」「タフィンラー」「メキニスト」及び「タグリッソ」がCDxと同時期に承認されるなど、個別化医療製品の上市が活発化している。

◆また、提携状況についてみると、抗癌剤を対象とするコンパニオン診断薬の開発提携が引き続き多い。さらに、各社は1つのサンプルから複数の遺伝子の同時検査が可能となる次世代シーケンサー(NGS)を用いたCDxの開発提携を積極的に行っており、複数の候補薬剤から適切な治療法を選択する際の指針として期待される。

◆当資料は、個別化医療領域における先行参入企業や今後の参入を目指す各社の戦略と動向、個別化医療の市場性について調査・分析したものである。


目次
【調査概要】
【集計・分析編】　
１．個別化医療・コンパニオン診断薬の定義
２．個別化医療関連のガイドライン
３．個別化医療の歩み
４．コンパニオン診断薬の承認状況
　１）米国におけるコンパニオン診断薬
　２）日本におけるコンパニオン診断薬
　３）その他の診断薬
５．コンパニオン診断薬の市場規模
　１）米国・日本におけるコンパニオン診断薬の市場規模
　２）米国のコンパニオン診断薬市場
　　ａ）メーカー別販売高・シェア
　　ｂ）ブランド別販売高・シェア
　３）日本のコンパニオン診断薬市場
　　ａ）メーカー別販売高・シェア
　　ｂ）ブランド別販売高・シェア
６．バイオマーカーから見た個別化医療品目
　１）領域別のバイオマーカーとIVDの承認状況
　２）バイオマーカーの種類
　　ａ）有効性に関連するバイオマーカー
　　ｂ）安全性に関連するバイオマーカー
７．領域別個別化医療品目
　１）癌
　２）CNS
　３）血液・循環器
　４）感染症
　５）消化器
　６）皮膚・筋骨格・歯・痛み
　７）内分泌代謝
　８）その他
８．個別化医療関連の開発・提携状況
　１）領域別・企業別開発一覧
　２）開発品目のバイオマーカー
　３）買収・提携の状況

【個別企業編】
◆Roche
◆Abbott
◆Dako
◆Qiagen
◆Pfizer
◆Novartis
◆武田薬品工業
◆アステラス製薬
◆第一三共
◆エーザイ
◆協和発酵キリン
◆シスメックス
◆その他の企業
　（Merck, Eli Lilly, Bayer, Amgen, Bristol-Myers Squibb）

―個別企業調査項目（各社共通）―
１．個別化医療の商品展開＜治療薬＞＜診断薬＞
２．個別化医療関連の提携状況
３．個別化医療関連の開発状況＜治療薬＞＜診断薬＞
４．個別化医療の販売高
　１）コンパニオン診断薬の地域別販売高
　２）コンパニオン診断薬のブランド別販売高
　３）診断薬事業に占めるコンパニオン診断薬の割合
５．今後の見通しと展開


資料体裁：A4判　135頁
発 刊 日：2016年8月24日