外資は個別化医療路線が鮮明化、内資も続々参入を表明
2012年　製薬企業の個別化医療戦略とコンパニオン診断薬市場

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概要
近年、患者の遺伝子情報などに基づいて治療を行う個別化医療の重要性が高まっている。特定の遺伝子をもつ患者集団にターゲットを絞った医薬品の開発は、製薬企業にとって開発効率や生産性の向上、市場での一定のシェア獲得が容易になるなど、多くのメリットが見込める。また、治療効果の最大化と副作用の最小化、さらに費用対効果面での有用性が期待できることから、国家的にも普及が後押しされている。
米国では2011年7月に、コンパニオン診断薬（CDx）に関するガイドライン（GL）のドラフトが策定され、CDxを伴う医薬品の開発を計画する際は、製薬企業がCDxの承認の必要性に対処するのが望ましいこと、FDAが承認したCDxの使用を医薬品の添付文書に明記すること、などが記載されている。また、同年8月には、GL策定後の個別化医療製品第1号として「Zelboraf」、第2号として「Xalkori」が、それぞれCDxと同時にスピード承認され、本格的な個別化医療時代の到来を告げる象徴的な出来事となっている。日本においても、2014年度までにCDxの薬事承認プロセスの基準を策定する方針が示されており、2012年3月には2品目の新薬「ポテリジオ」および「ザーコリ」が、CDxとほぼ同時に承認されている。
このような状況の中、外資系企業では個別化医療路線が鮮明化。内資系企業もこれを追い、個別化医療への注力を強めつつある。当資料は、先行参入企業や今後の参入を目指す各社の戦略と動向、個別化医療の市場性について調査・分析したものである。



目次

【集計・分析編】　
　１．個別化医療・コンパニオン診断薬の定義
　２．個別化医療関連のガイドライン
　３．個別化医療の歩み
　４．コンパニオン診断薬の承認状況
　　１）米国におけるコンパニオン診断薬
　　２）日本におけるコンパニオン診断薬
　　３）その他の診断薬
　５．コンパニオン診断薬の市場規模
　　１）米国・日本におけるコンパニオン診断薬の市場規模
　　２）米国のコンパニオン診断薬市場
　　　ａ）メーカー別販売高・シェア
　　　ｂ）ブランド別販売高・シェア
　　３）日本のコンパニオン診断薬市場
　　　ａ）メーカー別販売高・シェア
　　　ｂ）ブランド別販売高・シェア
　６．バイオマーカーから見た個別化医療品目
　　１）領域別のバイオマーカーとIVDの承認状況
　　２）バイオマーカーの種類
　　　ａ）有効性に関連するバイオマーカー
　　　ｂ）安全性に関連するバイオマーカー
　７．領域別個別化医療品目
　　１）癌
　　２）CNS
　　３）血液・循環器
　　４）感染症
　　５）消化器
　　６）皮膚・筋骨格・歯・痛み
　　７）その他
　８．個別化医療関連の開発・提携状況
　　１）領域別・企業別開発一覧
　　２）開発品目のバイオマーカー
　　３）買収・提携の状況


【個別企業編】
　★Roche
　★Abbott
　★Dako
　★Qiagen
　★Pfizer
　★Novartis
　★GlaxoSmithKline
　★協和発酵キリン
　★その他の企業
　　（Eli Lilly, Bayer, BMS, Merck, Merck Serono, Celgene, J&J, Sanofi, エーザイ, アステラス, 武田薬品）


〈個別企業調査項目（各社共通）〉
　１．個別化医療の商品展開＜治療薬＞＜診断薬＞
　２．個別化医療関連の提携状況
　３．個別化医療関連の開発状況＜治療薬＞＜診断薬＞
　４．個別化医療の販売高
　　１）コンパニオン診断薬の地域別販売高
　　２）コンパニオン診断薬のブランド別販売高
　　３）診断薬事業に占めるコンパニオン診断薬の割合
　５．今後の見通しと展開


資料体裁：Ａ４判　93頁
発 刊 日：2012年10月22日