海外市場規模2兆円；日本における未承認薬159品目の市場性を徹底調査
2011年　日本における未承認薬の市場性分析

法人のお客様はご注文手続き画面の【通信欄】にて貴社名及び部署名を記載いただくようお願い致します


概要

米国またはEUで2001年1月から2010年12月までに承認された新薬は305品目で、日本における未承認薬は52.1％にあたる159品目であった。当資料では、この159品目を対象に、領域別の承認状況や日本での開発状況、海外市場規模などを調査するとともに、各未承認薬の日本における市場性を徹底分析。今後の製品導入や開発戦略、当該領域における製品戦略策定の一助となるよう発刊するものである。
欧米では承認され処方実績があるが日本では承認されていない“未承認薬”について、厚生労働省は2005年１月から2009年10月まで「未承認薬使用問題検討会議」を開催し、各品目の臨床上の必要性を検討するともに国内での開発促進を行ってきた。さらに、2010年2月からは「臨床上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に移行し、学会や患者団体などから開発の要望があった未承認薬及び適応外薬374件のうち、医療上の必要性が高いとされた186件（未承認薬57件、適応外薬129件）について当該企業への開発要請または開発企業の募集が行われている。
こうした厚生労働省の検討会議で開発が促進された未承認薬には、欧米で比較的長期に渡って有効性や安全性が確認された薬剤や他に治療選択肢がない希少疾患等の治療薬が多く含まれ、国が日本での開発促進をバックアップすることは非常に有意義なことであると考えられる。しかし一方で、欧米で近年承認された新薬については、依然として日本で開発に着手されていない薬剤が数多くあり、欧米における最新の薬物療法が実施できないケースも多いことから、今後も引き続き製薬企業各社による未承認薬の導入・開発が期待される。


目次

調査概要

【集計編】
新薬の対象条件及び調査方法について
１．米国/EUにおける新薬承認状況（2001～2010年）
　１）年次別承認品目数
　２）領域別承認品目数
　３）販売企業別承認品目数
　４）地域別承認割合
２．日本における未承認薬
　１）日本における未承認薬の割合
　２）日本における未承認薬の領域別割合
　３）日本における未承認薬一覧
　４）日本における未承認薬の開発状況
　　(1)領域別開発状況
　　(2)開発段階別割合
　　(3)企業別開発品目数
　　(4)開発中の未承認薬一覧
　５）日本における未承認薬の海外市場規模（主要10領域）
　　(1)領域別海外市場規模
　　(2)薬効・効能別海外市場規模（2010年度）
　　　精神神経領域
　　　血液領域
　　　循環器領域
　　　感染症領域
　　　筋骨格領域
　　　癌領域
　　　泌尿器・生殖器領域
　　　免疫・炎症領域
　　　消化器領域
　　(3)企業別海外売上高
　　(4)ブランド別海外売上高
　６）日本における未承認薬の市場性分析
　　(1)領域別にみた未承認薬の市場性
　　(2)日本で未開発の未承認薬の市場性

【各領域編】
１．癌
２．精神神経
３．感染症
４．循環器
５．血液
６．泌尿器・生殖器
７．免疫・炎症
８．筋骨格
９．消化器
１０．糖尿病

《各領域編：調査項目》（共通項目）
　１）米国/EUにおける承認品目一覧（2001～2010年）
　２）地域別承認品目数
　３）販売企業別承認品目数
　４）日本における未承認薬の開発状況
　５）日本における未承認薬の海外市場規模
　６）日本における未承認薬の市場性分析

資料体裁：Ａ４判　91頁
発 刊 日：2011年7月29日