2014年　世界の再生医療・細胞医薬品市場

―再生医療・細胞医薬品が難病治療の扉を開く―

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概要
【調査主旨】
◆2007年11月に山中伸弥博士がヒトiPS細胞を樹立したことで、倫理的な問題や拒絶反応のリスクを懸念せずに多種類の細胞群から成る組織や器官を作製する道が開かれた。この結果、新しい治療カテゴリーとして再生医療・細胞医薬品への期待が高まり、これらの研究開発および商業化の動きが全世界で加速している。

◆とりわけ、日本では再生医療・細胞医薬品が薬事承認を得るための道標となる「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「薬事法の一部を改正する法律」が2013年11月に成立した。また、2014年9月にiPS細胞を用いた世界初の臨床研究が加齢黄斑変性患者に対して実施されるなど、先駆的な市場となりつつある。

◆米国では、Biologics License ApplicationまたはPre-Market Approvalの申請を経て承認された再生医療・細胞医薬品のほか、申請義務を免除された再生医療・細胞医薬品が創傷、軟骨欠損、骨損傷、癌などの領域で、大きな市場を形成している。また、2015年から2017年にかけて移植片対宿主病や脳梗塞、うっ血性心不全に対する再生医療・細胞医薬品が登場する見通し。さらに、2020年までにクローン病や網膜色素変性にも市場が広がると見込まれている。

◆欧州では、再生医療・細胞医薬品に対する規制制度が日本と米国に先立って2008年12月に施行され、2013年9月までに「ChondroCelect」「MACI」「Provenge」が中央審査手続きで承認されている。また、虚血性心不全や冠動脈疾患、腹圧性尿失禁、アルコール性の肝不全・急性肝炎に対する再生医療・細胞医薬品がフェーズⅢ段階にあるなど、新製品の活発な参入が期待される。

◆当資料では再生医療・細胞医薬品の規制制度、製品展開、開発状況を日・米・欧3極を中心に調査するとともに、日本と米国における市場規模と市場予測をレポート。さらに、主要参入企業の成長戦略を徹底分析している。

目次
【集計分析編】
１．再生医療・細胞医薬品の規制制度
　１）再生医療・細胞医薬品の定義
　２）再生医療・細胞医薬品に関する法的取り扱い
　　①日本
　　②米国
　　③欧州
　３）再生医療・細胞医薬品の承認までのプロセス
　　①日本
　　②米国
　　③欧州
２．再生医療・細胞医薬品の製品一覧
　１）日本における再生医療・細胞医薬品
　　①保険診療の対象
　　②自費診療の対象
　２）米国における再生医療・細胞医薬品
　　①351HCT/P製品
　　②361HCT/P製品
　　③HCT/P関連機器
　３）欧州における再生医療・細胞医薬品
　　①中央審査手続きで承認されたATMP
　　②中央審査手続きで未承認のATMP
　　③CEマークを取得したATMP関連機器
３．日本と米国における再生医療・細胞医薬品の市場規模
　１）地域別市場規模
　２）日本における再生医療・細胞医薬品の市場規模
　　①種類別市場規模
　　②ブランド別ランキング
　　③種類別・ブランド別販売高
　　　ⅰ）皮膚のブランド別販売高
　　　ⅱ）軟骨のブランド別販売高
　　　ⅲ）癌のブランド別販売高
　３）米国における再生医療・細胞医薬品の市場規模
　　①種類別市場規模
　　②ブランド別ランキング
　　③種類別・ブランド別販売高
　　　ⅰ）皮膚のブランド別販売高
　　　ⅱ）軟骨のブランド別販売高
　　　ⅲ）癌のブランド別販売高
　　　ⅳ）骨のブランド別販売高
　　　ⅴ）その他(幹細胞医薬品)のブランド別販売高
４．日本と米国における再生医療・細胞医薬品の市場予測
　１）地域別市場予測
　２）日本における種類別市場規模
　３）米国における種類別市場規模
５．再生医療・細胞医薬品の開発状況(日・米・欧)
６．再生医療・細胞医薬品に関する提携状況
７．再生医療・細胞医薬品に関する論文の発表状況(日本×アカデミア)

【個別企業編】
◆ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
◆テラ
◆メディネット
◆Dendreon
◆Aastrom Bioscience
◆Organogenesis
◆TiGenix
◆Fibrocell Science
◆Cytomedix

―調査項目―
１.会社概要
２.再生医療・細胞医薬品の販売状況
　１）製品ラインアップ
　２）供給状況
　３）販売高
３.再生医療・細胞医薬品に関する提携状況
４.再生医療・細胞医薬品の開発状況
５.今後の展開


◇大日本住友製薬
◇アステラス製薬
◇JCRファーマ
◇セルシード
◇Celgene

―調査項目―
１.会社概要
２.再生医療・細胞医薬品に関する提携状況
３.再生医療・細胞医薬品の開発状況
４.今後の展開

資料体裁：A4判　101頁
発 刊 日：2014年10月15日