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概要
【調査趣旨】
◆日本の再生医療・細胞医薬品市場には、製薬企業やバイオベンチャーが多数参入しており、アカデミア・医療機関と提携するなど活発に製品開発が行われている。2014年に導入された早期承認制度を背景に、現在多くの臨床開発テーマが商業化に向けてステージを進めている。一方、iPS細胞を用いた再生医療は、技術・コスト・時間など商業化までの障壁が多く、市場が形成されるのは早くて2025年～2030年になるとみられる。
◆また、米国では、2010年代に大手製薬メーカー・ベンチャー企業・アカデミア・政府機関の間の連携体制強化が図られ、多額の資金を背景として世界的に圧倒的な市場規模を確立した。その結果、2017年には新療法のCAR-T細胞製品「Yescarta」「Kymriah」が登場し、癌領域の市場が大幅に拡大している。その後、CAR-T細胞療法製品は、欧米、日本にも順次投入されており、現在最も注目すべき上市製品となっている。
◆当資料では、再生医療・細胞医薬品の規制制度、製品展開、開発状況を日・米・欧・韓を中心に調査するとともに、日本と米国における市場規模調査および市場予測を行っている。さらに、主要参入企業の今後の成長戦略を徹底分析している。
◆なお、調査対象は、再生医療等製品、特定細胞加工物、及び癌免疫細胞療法としている。但し、遺伝子治療薬は調査対象としていない。また、研究用のヒト培養組織等の製品、及び輸送サービス等の周辺事業も調査範囲に含めていない。
【調査期間】
2019年9月～12月
目次
【調査概要】
【集計・分析編】
1.再生医療・細胞医薬品の規制制度
1）再生医療・細胞医薬品の定義
2）再生医療・細胞医薬品に関する法的取り扱い
①日本
②米国
③欧州
④韓国
3）再生医療・細胞医薬品の承認までのプロセス
①日本
②米国
③欧州
④韓国
2.再生医療・細胞医薬品の製品一覧
1）日本における再生医療・細胞医薬品
①保険診療の対象
②自費診療の対象
2）米国における再生医療・細胞医薬品
①351HCT/P製品（Biologics）
②351HCT/P製品（Device）
3）欧州における再生医療・細胞医薬品
①ATMP
②ATMP以外の再生医療・細胞医薬品
4）韓国における再生医療・細胞医薬品
3.日本と米国における再生医療・細胞医薬品の市場規模
1）地域別市場規模
2）日本における再生医療・細胞医薬品の市場規模
①領域別市場規模
②ブランド別ランキング
③領域別・ブランド別販売高
ⅰ）皮膚のブランド別販売高
ⅱ）軟骨のブランド別販売高
ⅲ）心臓のブランド別販売高
ⅳ）免疫・炎症のブランド別販売高
ⅴ）癌のブランド別販売高
3）米国における再生医療・細胞医薬品の市場規模
①領域別市場規模
②ブランド別ランキング
③領域別・ブランド別販売高
ⅰ）癌のブランド別販売高
ⅱ）皮膚のブランド別販売高
ⅲ）筋骨格のブランド別販売高
ⅳ）眼のブランド別販売高
4.日本と米国における再生医療・細胞医薬品の市場予測
1）地域別市場予測
2）日本における領域別市場予測
3）米国における領域別市場予測
5.再生医療・細胞医薬品の開発状況（日・米・欧・韓）
【個別企業編】
◆ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)
◆テルモ
◆JCRファーマ
◆ニプロ
◆テラ
◆メディネット
◆Vericel
◆Dendreon Pharmaceuticals
◆Organogenesis
◆Fibrocell Science
―調査項目―
1.会社概要
2.再生医療・細胞医薬品の製品概要
3.再生医療・細胞医薬品の販売高
4.再生医療・細胞医薬品に関する提携状況
5.再生医療・細胞医薬品の開発状況
6.今後の展開
◆セルシード
◆ヘリオス
◆大日本住友製薬
◆武田薬品工業
◆第一三共
◆アステラス製薬
◆資生堂
◆京セラ
◆田辺三菱製薬
◆Athersys
◆Pluristem Therapeutics
◆Mesoblast
◆Caladrius Biosciences
―調査項目―
1.会社概要
2.再生医療・細胞医薬品に関する提携状況
3.再生医療・細胞医薬品の開発状況
資料体裁：A4判113頁
発刊日：2019年12月13日
