2019年　製薬企業のオーファンドラッグ戦略

―席捲する免疫療法薬により癌領域が持続的な成長へ―

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概要
【調査趣旨】
◆オーファンドラッグは開発促進を目的として、米国で1983年、日本で1993年、欧州で2000年に法規制が整備され、治験に対する助成金や税額控除などの優遇措置が各国で設けられた。製薬企業にとっても、競合製品が少なく高い収益性が見込まれることから、日本・米国・欧州3極でのオーファンドラッグ開発を活発に行っており、2017年末までの承認取得件数は計865件にのぼっている。

◆2017年度の日・米・欧合計のオーファンドラッグの推定市場規模は、7兆730億円と拡大推移している。地域別でみると、米国が全体のおよそ8割を占める5兆5,863億円と突出している。これは、日本・欧州に比べオーファンドラッグの指定・承認件数が多いことや、売上が1,000億円以上の大型製品を多数展開していることが要因となっている。

◆オーファンドラッグの製品展開は癌領域が中心となっており、承認件数全体の約4割超、市場規模は同約5割を占めている。近年では、免疫チェックポイント阻害剤やCAR-T細胞療法などの新しい作用機序を持った製品が市場に浸透してきていることから、今後も癌領域のシェアは拡大するとみられる。

◆当資料では、今後も拡大が期待されるオーファンドラッグ市場における参入各社の戦略と動向を調査。日本、米国及び欧州の3極を調査対象地域として、オーファンドラッグ市場の実態を分析・レポートしている。

【調査範囲】
《市場編》
◆日本：1993年～2018年9月までに厚生労働省によってオーファンドラッグに指定された医薬品
◆米国：1983年～2018年9月までにFDAによってオーファンドラッグに指定された医薬品
◆欧州：2000年～2018年9月までにEMAによってオーファンドラッグに指定された医薬品
《個別企業編》
◆日本・米国・欧州で2000年以降にオーファンドラッグに承認・指定された医薬品

【調査期間】
2018年9月～2019年2月


目次
【調査概要】
【世界市場編】
1．世界のオーファンドラッグの市場概況
　1）オーファンドラッグの開発振興制度
　2）オーファンドラッグの指定および承認件数
　3）オーファンドラッグの領域別承認取得割合
2．世界のオーファンドラッグ市場規模
　1）地域別市場規模
　2）領域別市場規模

【日本市場編】
1．オーファンドラッグの市場概況
　1）オーファンドラッグの開発振興制度
　2）オーファンドラッグの指定取得件数
　3）オーファンドラッグの承認取得件数
　4）オーファンドラッグの対象疾患と患者数
2．オーファンドラッグの指定および承認件数
　1）疾患別指定取得件数
　2）企業別指定取得件数
　3）疾患別承認取得件数
　4）企業別承認取得件数
　【オーファンドラッグの製品一覧】
3．開発中のオーファンドラッグ
4．オーファンドラッグの市場規模
　1）領域別市場規模
　2）オーファンドラッグのトップ10ブランド

【米国市場編】
1．オーファンドラッグの市場概況
　1）オーファンドラッグの開発振興制度
　2）オーファンドラッグの指定取得件数
　3）オーファンドラッグの承認取得件数
　4）オーファンドラッグの対象疾患と患者数
2．オーファンドラッグの指定および承認件数
　1）疾患別指定取得件数
　2）企業別指定取得件数
　3）疾患別承認取得件数
　4）企業別承認取得件数
　【オーファンドラッグの製品一覧】
3．開発中のオーファンドラッグ
4．オーファンドラッグの市場規模
　1）領域別市場規模
　2）オーファンドラッグのトップ20ブランド

【欧州市場編】
1．オーファンドラッグの市場概況
　1）オーファンドラッグの開発振興制度
　2）オーファンドラッグの指定取得件数
　3）オーファンドラッグの承認取得件数
　4）オーファンドラッグの対象疾患と患者数
2．オーファンドラッグの指定および承認件数
　1）疾患別指定取得件数
　2）企業別指定取得件数
　3）疾患別承認取得件数
　4）企業別承認取得件数
　【オーファンドラッグの製品一覧】
3．開発中のオーファンドラッグ
4．オーファンドラッグの市場規模
　1）領域別市場規模
　2）オーファンドラッグのトップ20ブランド

【個別企業編】
◆Novartis
◆Pfizer
◆Roche
◆Sanofi
◆Celgene
◆Shire
◆AbbVie
◆Eli Lilly

―各社調査項目―
1.オーファンドラッグの製品展開
　(製品一覧/領域別/ブランド別指定件数)
2.オーファンドラッグの発売経緯
3.開発中のオーファンドラッグ
4.オーファンドラッグの売上高
　(地域別/領域別・ブランド別売上高)


資料体裁：A4判133頁
発刊日：2019年3月5日