2019年　製薬企業の個別化医療戦略とコンパニオン診断薬市場

―次世代シーケンサーによるCDxの投入が進むコンパニオン診断薬市場―

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概要
【調査趣旨】
◆米国では2014年8月にコンパニオン診断薬(CDx)に関するガイドライン(GL)が発表された。その中で新医薬品とCDxとの同時承認が望ましいとすること、FDAが承認したCDxの使用を医薬品の添付文書に明記すること、などが記載されている。また、2016年7月には医薬品とCDxのセット展開を促進するため、医薬品とCDxの同時開発及び同時承認に関するGLのドラフトも策定されている。

◆こうした中で各社は、1つのサンプルから複数の遺伝子の同時検査が可能となる次世代シーケンサー(NGS)を用いたCDxの開発提携を積極的に行っており、すでに製品の投入も進んでいる。具体的には、米国でNGSを用いたCDxとして、2016年12月に「FoundationFocus CDxBRCA Assay」、2017年6月に「Oncomine Dx Target Test」及び「Praxis Extended RAS Panel」が相次いで承認を取得。また、同年11月には、EGFR、ALK、BRAFなど多種の遺伝子の検出により、17の分子標的療法を対象とした「FoundationOne CDx」が承認されている。

◆一方、日本では2017年6月にNGSを用いたCDxとして「オンコマイン Dx Target Test」が初めて承認された。また、2018年3月には、先述した「FoundationOne CDx」の日本における製造販売承認が申請されている。さらに同年4月には、癌関連遺伝子パネル検査システムを用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が先進医療として承認を取得している。

◆当資料は、個別化医療領域で先行する企業や今後の参入を目指す各社の戦略と動向、個別化医療の市場性について調査・分析したものである。

【調査期間】
2018年9月～2018年12月


目次
【調査概要】
【集計・分析編】
1.個別化医療・コンパニオン診断薬の定義
2.個別化医療関連のガイドライン
3.個別化医療の歩み
4.コンパニオン診断薬の承認状況
　1）米国におけるコンパニオン診断薬
　2）日本におけるコンパニオン診断薬
　3）その他の診断薬
5.コンパニオン診断薬の市場規模
　1）米国・日本におけるコンパニオン診断薬の市場規模
　2）米国のコンパニオン診断薬市場
　　a）メーカー別販売高・シェア
　　b）ブランド別販売高・シェア
　3）日本のコンパニオン診断薬市場
　　a）メーカー別販売高・シェア
　　b）ブランド別販売高・シェア
6.バイオマーカーから見た個別化医療品目
　1）領域別のバイオマーカーとIVDの承認状況
　2）バイオマーカーの種類
　　a）有効性に関連するバイオマーカー
　　b）安全性に関連するバイオマーカー
7.領域別個別化医療品目
　1）癌
　2）CNS
　3）血液・循環器
　4）感染症
　5）消化器
　6）皮膚・筋骨格・歯・痛み
　7）内分泌代謝
　8）その他
8.個別化医療関連の開発・提携状況
　1）領域別・企業別開発一覧
　2）開発品目のバイオマーカー
　3）買収・提携の状況

【個別企業編】
◆Roche
◆Abbott
◆Dako
◆Qiagen
◆Pfizer
◆Novartis
◆武田薬品工業
◆アステラス製薬
◆第一三共
◆エーザイ
◆協和メデックス
◆シスメックス
◆その他の企業
　（Merck, Eli Lilly, Bayer, Amgen, Bristol-Myers Squibb）

―個別企業調査項目（各社共通）―
1.個別化医療の商品展開
　＜治療薬＞＜診断薬＞
2.個別化医療関連の提携状況
3.個別化医療関連の開発状況
　＜治療薬＞＜診断薬＞
4.個別化医療の販売高
　1）コンパニオン診断薬の地域別販売高
　2）コンパニオン診断薬のブランド別販売高
　3）診断薬事業に占めるコンパニオン診断薬の割合
5.今後の見通しと展開


資料体裁：A4判160頁
発刊日：2018年12月21日