2016年　製薬企業のオーファンドラッグ戦略

―各社の注力領域で買収・提携が活発化―

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概要
【調査主旨】
◆オーファンドラッグは開発促進を目的として、米国で1983年、日本で1993年、欧州で2000年に法規制が整備され、治験に対する助成金や税額控除などの優遇措置が各国で設けられた。これにより、日・米・欧3極でオーファンドラッグの開発が活発化しており、2015年末までに承認取得件数は649件にのぼっている。

◆2000年以降の日・米・欧3極におけるオーファンドラッグ指定・承認件数は拡大傾向にあり、特に2014年及び2015年での承認件数は大幅に増えている。オーファンドラッグには、競合する製品が少なく高い収益性を見込めるという特徴があり、製薬企業各社は製品ラインアップの強化やパイプラインの拡充に向けて、自社の注力領域で買収や提携を積極的に進めている。

◆オーファンドラッグの推定市場規模は5兆9,147億円と増加推移している。内訳をみると、地域別では米国が最も大きく、全体の7割を占めている。これは、日本、欧州に比べオーファンドラッグの指定・承認件数が多いことが要因となっている。また、領域別でみると、大型製品を多数擁する癌領域が半数近くを占めている。

◆当資料では、今後も拡大が期待されるオーファンドラッグ市場における参入各社の戦略と動向を調査。日本、米国及び欧州の3極を調査対象地域として、オーファンドラッグ市場の実態を分析・レポートしている。

【調査範囲】
《市場編》
◆日本
　1993年～2015年末までに厚生労働省によってオーファンドラッグに指定された医薬品
◆米国
　1983年～2015年末までにFDAによってオーファンドラッグに指定された医薬品
◆欧州
　2000年～2015年末までにEMAによってオーファンドラッグに指定された医薬品
《個別企業編》
◆日・米・欧で2000年～2016年8月までにオーファンドラッグに指定された医薬品


目次
【調査概要】
【世界市場編】
１．世界のオーファンドラッグの市場概況
　1）オーファンドラッグの開発振興制度
　2）オーファンドラッグの指定および承認件数
　3）オーファンドラッグの領域別承認取得割合
２．世界のオーファンドラッグ市場規模
　1）地域別市場規模
　2）領域別市場規模

【日本市場編】
１．オーファンドラッグの市場概況
　1）オーファンドラッグの開発振興制度
　2）オーファンドラッグの指定取得件数
　3）オーファンドラッグの承認取得件数
　4）オーファンドラッグの対象疾患と患者数
２．オーファンドラッグの指定および承認件数
　1）疾患別指定取得件数
　2）企業別指定取得件数
　3）疾患別承認取得件数
　4）企業別承認取得件数
　【オーファンドラッグの製品一覧】
３．開発中のオーファンドラッグ
４．オーファンドラッグの市場規模
　1）領域別市場規模
　2）オーファンドラッグのトップ10ブランド

【米国市場編】
１．オーファンドラッグの市場概況
　1）オーファンドラッグの開発振興制度
　2）オーファンドラッグの指定取得件数
　3）オーファンドラッグの承認取得件数
　4）オーファンドラッグの対象疾患と患者数
２．オーファンドラッグの指定および承認件数
　1）疾患別指定取得件数
　2）企業別指定取得件数
　3）疾患別承認取得件数
　4）企業別承認取得件数
　【オーファンドラッグの製品一覧】
３．開発中のオーファンドラッグ
４．オーファンドラッグの市場規模
　1）領域別市場規模
　2）オーファンドラッグのトップ20ブランド

【欧州市場編】
１．オーファンドラッグの市場概況
　1）オーファンドラッグの開発振興制度
　2）オーファンドラッグの指定取得件数
　3）オーファンドラッグの承認取得件数
　4）オーファンドラッグの対象疾患と患者数
２．オーファンドラッグの指定および承認件数
　1）疾患別総指定取得件数
　2）企業別総指定取得件数
　3）疾患別承認取得件数
　4）企業別承認取得件数
　【オーファンドラッグの製品一覧】
３．開発中のオーファンドラッグ
４．オーファンドラッグの市場規模
　1）領域別市場規模
　2）オーファンドラッグのトップ20ブランド

【個別企業編】
◆Novartis
◆Pfizer
◆GlaxoSmithKline
◆Roche
◆Sanofi
◆Celgene
◆Actelion
◆Alexion
◆Shire
◆Abbvie
◆Merck
◆Eli Lilly

―個別企業調査項目（各社共通）―
１．オーファンドラッグの製品一覧
　1）領域別オーファンドラッグ指定件数
　2）ブランド別オーファンドラッグ指定件数
２．オーファンドラッグの発売経緯
３．開発中のオーファンドラッグ
４．オーファンドラッグの売上高
　1）地域別売上高
　2）領域別・ブランド別売上高
５．オーファンドラッグに対する姿勢と今後の展開


資料体裁：A4判　155頁
発 刊 日：2016年10月7日